一、行业应用领域
制药用水险些贯串于药品及相关产品生产的各个环节，因此它被喻为药品及相关产品生产的“生命线”。作为主要原辅质料的水，直接影响药物产品的质量。因此它必需同药品生产的其他原辅质料一样，抵达药典划定的质量标准。
大输液、针剂、口服液等制剂生产
质料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产
眼药水及照顾护士液的生产
医院血诱室、生化剖析室、手术室无菌水
多效蒸馏水机质料水、洗瓶水
化妆品工艺用水、洗涤用品用水
生化药物制品、诊断试剂
二、制药用水分类
1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必需切合国家标准GB5749-85《生涯饮用水卫生标准》。按2000中国药典划定，饮用水不可直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交流法、反渗透法或其他相宜的要领制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制通俗药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制，接纳离子交流法、反渗透法、超滤法等非热处置惩罚制备的纯化水一样平常又称去离子水。接纳特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一样平常又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水遵照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
三、规范对纯化水的基本界说
凭证FDA公布的GMP（1998修订）界说：“纯化水为蒸馏法、离子交流法、反渗透法或其它相宜的要领制得供药用的水，不含任何附加剂。”
《中国药典》（2010年版）附录界说：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交流法、反渗透法或其它相宜的要领制备的制药用水。其质量应切合《中国药典》二部纯化水项下的划定。纯化水不含任何附加剂。”并划定：“应严酷监测各生产环节，避免微生物污染。”
GMP（1998修订）第34条划定：“纯化水，注射用水的制备、贮存和分派应能避免微生物的滋生和污染。储罐和运送管道所用的质料应无毒、耐侵蚀。管道的设计和装置应阻止死角、盲管。储罐和管道要划定洗濯、灭菌周期。”
GMP（1998修订）附录总则中明确划定：“药品生产历程的验证内容必需包括工艺用水系统”。
1）纯化水处置惩罚系统概述
纯化水制备系统没有一种牢靠的模式。常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处置惩罚（预处置惩罚）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子形式保存的无机物和氧气；第三步是后处置惩罚（精处置惩罚）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。
2）系统装备组合的选择原则：
知足纯化水质量要求；
知足制水效率要求；
只管镌汰能耗；
利便维修和治理。
四、制药用水的水质标准
1）饮用水：应切合中华人民共和国国家标准《生涯饮用水卫生标准》（GB5749-2008）
2）纯化水：应切合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常接纳在线检测纯化水的电阻率值的巨细，来反应水中种种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,关于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应切合2010中国药典所收载的注射用水标准。
